隨著科技的進(jìn)步和工業(yè)的發(fā)展，凈化車間在許多領(lǐng)域中變得愈發(fā)重要。在合景一建的客戶反饋中表示無(wú)論是制藥、電子、食品加工還是生物工程，都需要一個(gè)潔凈、無(wú)塵的環(huán)境來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，凈化車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生，它們成為了建設(shè)潔凈環(huán)境的基石。

一、Federal Standard 209E標(biāo)準(zhǔn)

在ISO 14644之前，美國(guó)制藥、電子和半導(dǎo)體行業(yè)采用的是Federal Standard 209E標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)也將凈化車間分為不同等級(jí)，但與ISO標(biāo)準(zhǔn)存在一些差異。雖然Federal Standard 209E在2001年已經(jīng)被ISO標(biāo)準(zhǔn)取代，但它在凈化車間等級(jí)的歷史演進(jìn)中具有重要地位。

根據(jù)Federal Standard 209E標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室的等級(jí)被分為以下六個(gè)等級(jí)，具體如下：

Class 1

這是最高等級(jí)的潔凈室，允許的最大顆粒物數(shù)量為0.1微米以上的顆粒不超過(guò)每立方英尺2.37個(gè)（每立方米83,700個(gè)）。

Class 10

該等級(jí)要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過(guò)10個(gè)（每立方米不超過(guò)353個(gè)）。

Class 100

這是較高等級(jí)的潔凈室，要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過(guò)100個(gè)（每立方米不超過(guò)3,530個(gè)）。

Class 1,000

該等級(jí)要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過(guò)1,000個(gè)（每立方米不超過(guò)35,300個(gè)）。

Class 10,000

這是較低等級(jí)的潔凈室，要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過(guò)10,000個(gè)（每立方米不超過(guò)353,000個(gè)）。

Class 100,000

該等級(jí)要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過(guò)100,000個(gè)（每立方米不超過(guò)3,530,000個(gè)）。

這些等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)用于衡量潔凈室內(nèi)空氣中的顆粒物數(shù)量，以確保在各種應(yīng)用中的潔凈室內(nèi)環(huán)境的合格性。雖然Federal Standard 209E標(biāo)準(zhǔn)已廢止，但它的潔凈室等級(jí)系統(tǒng)在過(guò)去在潔凈室設(shè)計(jì)和運(yùn)營(yíng)中得到廣泛應(yīng)用。

二、ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)是衡量潔凈度的國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將凈化車間分為不同等級(jí)，從ISO 1（最潔凈）到ISO 9（較不潔凈）。具體等級(jí)的定義基于空氣中懸浮顆粒物的數(shù)量和尺寸。ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)被廣泛應(yīng)用于各個(gè)行業(yè)，確保了在生產(chǎn)過(guò)程中的潔凈環(huán)境。

ISO1（一類標(biāo)準(zhǔn)）

表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)10個(gè)。適用于特殊的潔凈室環(huán)境，要求極高的潔凈度。通常用于特定科研領(lǐng)域，如微電子制造。

ISO2（二類標(biāo)準(zhǔn)）

表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)100個(gè)。適用于潔凈室，如微電子制造。要求嚴(yán)格的空氣質(zhì)量控制。

ISO3（三類標(biāo)準(zhǔn)）

表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)1,000個(gè)。適用于潔凈室，如微電子制造、藥品生產(chǎn)。在此等級(jí)下，空氣質(zhì)量對(duì)生產(chǎn)過(guò)程至關(guān)重要。

ISO4（四類標(biāo)準(zhǔn)）

表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)10,000個(gè)。適用于潔凈室，如微電子、生物醫(yī)藥、光學(xué)儀器等領(lǐng)域。在這一等級(jí)下，細(xì)微的顆粒對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響。

ISO5（五類標(biāo)準(zhǔn)）

表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)100,000個(gè)。適用于潔凈室，如微電子、生物醫(yī)藥、光學(xué)儀器等領(lǐng)域。在這一等級(jí)下，細(xì)微的顆粒對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響。

ISO6（六類標(biāo)準(zhǔn)）

表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)1,000,000個(gè)。適用于潔凈室和潔凈區(qū)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品加工、生物科技等領(lǐng)域。

ISO7（七類標(biāo)準(zhǔn)）

表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)10,000,000個(gè)。適用于潔凈室和潔凈區(qū)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品加工、生物科技等領(lǐng)域。

ISO8（八類標(biāo)準(zhǔn)）

表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)100,000,000個(gè)。適用于潔凈室和潔凈區(qū)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品加工、生物科技等領(lǐng)域。

ISO9（九類標(biāo)準(zhǔn)）

表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不受限制。 適用于普通的生產(chǎn)環(huán)境，如車間等，潔凈度要求較低。

三、GMP（Good Manufacturing Practice）

在制藥和食品行業(yè)，GMP是一項(xiàng)關(guān)鍵的標(biāo)準(zhǔn)，要求生產(chǎn)過(guò)程在潔凈環(huán)境中進(jìn)行，以確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。GMP強(qiáng)調(diào)了凈化車間等級(jí)的重要性，它不僅關(guān)注了空氣中的顆粒物，還包括溫度、濕度、潔凈度等因素，以保證產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。

GMP等級(jí)A

1. 也稱為A級(jí)區(qū)域，是制藥設(shè)施中最嚴(yán)格的區(qū)域。在這個(gè)等級(jí)下，要求環(huán)境條件的潔凈度極高，用于制造高風(fēng)險(xiǎn)、注射用藥物等。
2. -潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
3. -潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
4. -操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s；垂直風(fēng)速≥0.36m/s
5. -高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
6. -照度：＞300lx-600lx
7. -噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
8. 
   

GMP等級(jí)B

B級(jí)區(qū)域要求較高的潔凈度，但相對(duì)于A級(jí)區(qū)域可能稍低。通常用于制造藥物的一些步驟，如灌裝、包裝等。

-潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

-潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

-房間換氣次數(shù)：≥25次/h

-壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

-高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

-照度：＞300lx-600lx

-噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

GMP等級(jí)C

C級(jí)區(qū)域要求潔凈度較高，但不如B級(jí)區(qū)域。在這個(gè)等級(jí)下，可以進(jìn)行制藥過(guò)程的一些基本操作，如混合、過(guò)濾等。

-潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

-潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

-房間換氣次數(shù)：≥25次/h

-壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

-高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

-照度：＞300lx-600lx

-噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

GMP等級(jí)D

D級(jí)區(qū)域是最寬松的潔凈度要求，適用于一些制藥設(shè)施的非生產(chǎn)區(qū)域，如辦公區(qū)、庫(kù)房等。

這些GMP等級(jí)通常與凈化措施、空氣過(guò)濾、潔凈室設(shè)計(jì)、工作人員穿著、環(huán)境監(jiān)測(cè)等方面有關(guān)。不同的藥品和制藥步驟可能需要符合不同的GMP等級(jí)要求，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

-潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃

-潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

-房間換氣次數(shù)：≥15次/h

-壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,

-高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

-照度：＞300lx-600lx

-噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

四、行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)

不同行業(yè)可能會(huì)有其特定的凈化車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。例如，半導(dǎo)體制造業(yè)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域會(huì)有更為嚴(yán)格的凈化要求，因?yàn)槲⑿〉念w粒或微生物可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生極大影響。因此，這些行業(yè)可能會(huì)制定更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。

綜上所述，凈化車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的一部分。它們不僅確保了產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，還關(guān)乎到工作環(huán)境的健康和安全。無(wú)論是遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)、Federal Standard 209E還是行業(yè)特定的要求，建立和維護(hù)適當(dāng)?shù)膬艋囬g等級(jí)，都是為了創(chuàng)造更加潔凈、高效、可靠的生產(chǎn)環(huán)境，推動(dòng)科技和工業(yè)的不斷進(jìn)步，合景一建車間凈化，為生產(chǎn)，為員工。